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PROTESIS PIP
Desde el año 2010 temores relacionados sobre la seguridad de los implantes mamarios invaden a miles de pacientes en el mundo. Los implantes mamarios de gel de silicona que fueron fabricados por la compañía denominada Poly Implant Prosthese (PIP), parecieran haber presentado una tasa de ruptura inusual y desatándose una investigación en Francia por los posibles vínculos con cáncer. Unos 300.000 implantes PIP, que se utilizaron en cirugías estéticas para aumentar el tamaño del seno o remplazar tejido mamario perdido, fueron vendidos en todo el mundo antes de la declaración de bancarrota por PIP el año pasado. Desde el año 2011 funcionarios franceses se preparaban para decidir si miles de mujeres deberían ser sometidas al retiro quirúrgico de implantes mamarios.
Por más de quince años los implantes PIP fueron certificados por la Autoridad Sanitaria Francesa y la Comunidad Europea. Como material de exportación estas prótesis accedieron a los mercados de numerosos países de Europa y América, logrando aprobar las evaluaciones sanitarias de los mismos.
Sin embargo, ya en pasado, durante la década de los anos 90, se produce una alarma mundial relativa a la seguridad de las prótesis (mamarias y testiculares) elaboradas con silicona que llevan a la quiebra a la división médica de la empresa Dow Corning en los Estadios Unidos de América. Innumerables investigaciones fueron apoyadas por la Federal Drug Administration (FDA), distintos comités del Congreso de los Estados Unidos y múltiples comités de usuarios. Luego de una larga moratoria al uso de prótesis elaboradas con silicona, los organismos competentes en los Estrados Unidos y de Europa concuerdan con lo que se refleja en la declaración del Comité Europeo de Valoración de Calidad y Productos Sanitarios en Cirugía Plástica el 4 de julio de 1998, relativo a implantes mamarios que fue suscrita por representantes de 33 países.
“…………. La silicona es utilizada ampliamente y en el presente es un material esencial en la vida diaria. No existe mejor material alternativo en el momento actual. En todos los campos de la Medicina y Cirugía, los implante y productos médicos fabricados de silicona son esenciales no solo para el bienestar, sino con frecuencia para la supervivencia.
» Estudios actualizados continúan comprobando que los implantes rellenos de gel de silicona no producen cáncer ni otras enfermedades malignas.
» Existen datos científicos - clínicos, inmunológicos y epidemiológicos concluyentes acerca de que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona no causan ninguna enfermedad autoinmune ni del tejido conjuntivo.
»No hay evidencia científica de que exista una alergia a la silicona, intoxicación por silicona, enfermedad atípica o "nueva enfermedad" producida por la silicona. Existe una reacción normal a cuerpo extraño referente a cualquier implante, pero no se trata de una enfermedad inmune.
» Los implantes de silicona no afectan negativamente el embarazo ni la alimentación con leche materna o la salud de los niños alimentados con la misma.
» Los pacientes con implantes mamarios necesitan un seguimiento regular y en caso de que esté indicado el adecuado estudio de imagen de las mamas.
» Los exámenes de laboratorio para la detección de silicona no tienen ningún valor clínico. No se han detectado anticuerpos específicos frente a la silicona……………..”
Con ello se dio luz verde al uso de las prótesis de silicona y centenas de miles de pacientes pudieron hacer uso de estos procedimientos con resultados reproducibles.
Las prótesis PIP no llegaron a ser distribuidas ni utilizadas en los Estados Unidos de América. En el año 2009, un estudio de la FDA relativo a mamoplastias de aumento primarias con prótesis utilizadas en ese país, reportó la baja incidencia de ruptura de las prótesis en el orden de 1.1% a los seis años del momento de la implantación. La ruptura de cualquier prótesis, sea cual sea la marca u origen, conlleva su retiro y/o remplazo de la misma.
A raíz de las informaciones relacionadas a las prótesis elaboradas por la empresa Poly Implant Prosthese (PIP) la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA), declara, sin embargo, que no había ninguna razón para que las pacientes se alarmen e hizo hincapié en que actualmente no hay evidencia científica que sugiera mayor riesgo para la salud. Funcionarios del MHRA dijeron que habían hablado con expertos en regulación sanitaria de Francia, los Países Bajos, Portugal, Italia, Irlanda, Hungría, Austria, Dinamarca y Malta. "Todos estuvieron de acuerdo que no había evidencia alguna en el aumento de los casos de cáncer asociados con los implantes PIP y que no existía ninguna evidencia tampoco en los índices de ruptura desproporcionada que no sea aquellos reportados por Francia", así lo dijo en un comunicado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado los resultados de los estudios que las Autoridades Sanitarias Francesas han realizado sobre las prótesis de Mamas marca PIP recogidas en las instalaciones de la fábrica entre Junio y Septiembre del presente año. Se realizaron pruebas de compatibilidad y resistencia para detectar posibles anomalías. Las conclusiones fueron las siguientes.
Los análisis fisicoquímicos han confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios.
No se ha recomendado la explantación generalizada de las pacientes que hayan sido sometidas a mamoplastia de aumento con el uso de prótesis mamarias rellenas de silicón.
La conducta a seguir globalmente recomendada esta resumida a continuación:
Toda paciente que haya sido implantada con prótesis de la marca PIP deberá dirigirse a su cirujano o al de su confianza para ser examinada. Luego de someterse a un eco mamario y/o resonancia magnética se podrá constatar la condición existente. En caso que exista una sospecha clínica o apoyada por estudios de imagenologia de ruptura o anormalidad de las prótesis, estas deberán ser retiradas o remplazadas, según decida la paciente. Condición que es de igual valor para prótesis de cualquier otra marca. El retiro de prótesis PIP en ausencia de síntomas y que no presenten anormalidades determinadas por los estudios complementarios deberá ser motivo de discusión entre la paciente y su medico siendo este procedimiento totalmente electivo.
COMUNICADO OFICIAL
SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA,
ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM)
La SVCPREM con motivo a las informaciones emanadas de la Autoridad Sanitaria de la República Francesa en el pasado mes de diciembre, relacionadas con la confirmación del cambio en la composición del silicón autorizado por el Ministerio de Salud para los implantes mamarios PIP por el laboratorio Poly Implant Prothese, y a la recomendación de retirar estos de las pacientes en ese País, desea expresar su posición.
Los implantes PIP fueron certificados por la Autoridad Sanitaria Francesa y la Comunidad Europea por más de quince años. Como material de exportación logró acceder a los mercados de numerosos países de Europa y América, logrando aprobar las evaluaciones sanitarias. En la República Bolivariana de Venezuela fueron debidamente registrados en la División de Contraloría Sanitaria del Ministerio Popular.
En el primer trimestre del año 2010 las autoridades Francesas confirmaron un incremento de rotura de los implantes PIP, motivo por el cual realizaron una inspección técnica en el Laboratorio y como medida preventiva se suspendió la producción y comercialización de los implantes. No tenemos certeza de la fecha en la cual se realizaron modificaciones en la composición del silicón y si esas modificaciones fueron en todos los implantes o en determinados lotes.
Después de más de 1 año, específicamente en diciembre del 2011 la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (AFSSAPS) luego de realizar múltiples análisis fisicoquímicos y de tolerancia biológica, detectó variaciones en los siguientes parámetros: 1.- ¨Test de Elongación¨ el cual demostró un nivel de rotura elevado por déficit de elasticidad; 2.- ¨Test de Irritación Sub dérmica¨ que demostró que el gel podía conducir a reacciones inflamatorias. 3.- No se demostró que el gel tuviera efectos citotóxicos (daño celular) o Genotóxicos (alteraciones del ADN). 4.- El Instituto Nacional de Cáncer de Francia concluyó, que NO estaba aumentado el riesgo de cáncer mamario en mujeres con implantes PIP.
La SVCPREM, basada en los estudios científicos reportados por la Agencia Francesa, hace las siguientes consideraciones y recomendaciones:
1.- A las pacientes portadoras de implantes PIP, realizar una visita a su cirujano plástico tratante, quien deberá ser la única persona con competencia para indicar algún examen complementario (eco mamario, y/o resonancia magnética) después de un examen físico.
2.- En todos los casos en que exista sospecha clínica o radiológica de rotura del implante, independientemente de su marca, se debe proceder a la remoción del mismo; y a su remplazo, si así lo desea la paciente.
3.- En el caso particular de pacientes que manifiesten su deseo de retirarse los implantes de marca PIP aun encontrándose asintomáticas y sin evidencias de rotura de los mismos, se debe proceder a su retiro en una intervención ELECTIVA debidamente programada y nunca como una emergencia. Antes de la cirugía se debe documentar con un eco mamario.
Finalmente, la SVCPREM en representación de sus agremiados, desea llevar un mensaje de tranquilidad a la familia Venezolana. A la luz de la información que procesamos al momento no existe situación de riesgo a la salud para una persona portadora de implantes PIP. La SVCPREM le garantiza que su Junta Directiva y la Comisión nos mantendremos vigilantes de la información emanada por los organismos técnicos y científicos de salud, mundiales y regionales, a manera de difundir una información seria y responsable. En tanto, ponemos a la orden del público en general, colegas y agremiados el portal de la SVCPREM http://www.sociedadcirugiaplasticavenezolana.org y nuestro email svcprem@gmail.com para cualquier comunicación referente e información pertinente. Asimismo, invitamos para el día sábado 28 de enero, a las 10 am en el Auditorio del Colegio de Médicos del Distrito Metropolitano, en Santa Fe Norte, Caracas, a todas aquellas personas que tengan dudas e inquietudes, que tengan que ver con esta situación, para aclarar todo lo relacionado con los implantes PIP.
INFORMACIÓN DE REUTERS HEALTH
Temores sobre implantes mamarios franceses se propaga alrededor del mundo
Por Kate Kelland and Daniel Flynn
LONDRES / PARIS (Reuters) 22 de diciembre - Temores relacionados sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona fabricados por una empresa francesa se han extendido a Australia, América del Sur y a toda Europa desde el pasado jueves, cuando funcionarios franceses se preparaban para decidir si miles de mujeres deberían ser sometidas al retiro quirúrgico de implantes mamarios.
Los implantes de gel de silicona que fueron fabricados por una compañía denominada Poly Implant Prosthese (PIP), que fue cerrada en el 2010, parecieran tener una tasa de ruptura inusual y ha desatado una investigación en Francia por los posibles vínculos con cáncer.
Unos 300.000 implantes PIP, que se utilizaron en cirugías estéticas para aumentar el tamaño del seno o remplazar tejido mamario perdido, fueron vendidos en todo el mundo antes de la declaración de bancarrota por PIP el año pasado.
"No se trata sólo que Francia este preocupada. Estamos pensando en las 300.000 a 400.000 víctimas potenciales en el mundo", según dijo Alexandra Blachere, líder de un grupo de pacientes francesas implantada con prótesis PIP".
Ella declara que mujeres de Italia y España habían estado en contacto con ella por las preocupaciones acerca de sus implantes, y que había visto informes de problemas en Venezuela, Brasil y otros países.
Los "perros vigilantes" de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA), declara, sin embargo, que no había ninguna razón para que las pacientes se alarmen e hizo hincapié en que actualmente no hay evidencia científica que sugiera mayor riesgo para la salud.
Funcionarios del MHRA dijeron que habían hablado con expertos en regulación sanitaria de Francia, los Países Bajos, Portugal, Italia, Irlanda, Hungría, Austria, Dinamarca y Malta. "Todos estuvieron de acuerdo que no había evidencia alguna en el aumento de los casos de cáncer asociados con los implantes PIP y que no existía ninguna evidencia tampoco en los índices de ruptura desproporcionada que no sea aquellos reportados por Francia", así lo dijo en un comunicado.
Fundada en 1991, Poly Implants Prosthese se encontraba ubicada en el sur de Francia y durante un tiempo, fue clasificada como el tercer fabricante de implantes a nivel mundial, supliendo alrededor de 100.000 unidades por año.
En el orden de 80% fueron exportadas al extranjero y autoridades sanitarias de todo el mundo manifestaron que estaban observando de cerca los resultados a ser emitidos el viernes de una investigación por el Instituto Nacional del Cáncer en Francia si los implantes pueden ser relacionados con cáncer.
Francia ha tenido informes de ocho casos de cáncer en mujeres con implantes mamarios producidos por PIP, empresa que está siendo acusada de utilizar silicona de grado industrial que normalmente se usa en cualquier producto, desde computadoras a artículos de cocina.
MHRA dijo también que habían informes franceses de una mujer con implantes PIP que muere por presentar un linfoma anaplásico de células grandes (LACG).
La autoridad francesa de drogas y dispositivos médicos, AFSSAPS, dictaminó el año pasado que el Estado pagaría por la remoción de todos los implantes PIP, pero sólo para aquellas víctimas de cáncer de mama, no aquellos que los que fueron utilizados con fines estéticos.
Una asociación de víctimas francesas está presionando para que el Estado pague por los remplazos para todas las mujeres con los implantes PIP.
Se espera que el Ministerio de Salud de Francia, haga un anuncio el viernes tras los resultados emitidos por el Instituto Nacional del Cáncer.
MONITOREO DE GRAN BRETAÑA POR LA DECISION FRANCESA
El instituto de vigilancia sanitaria de Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA), dijo que alrededor de 8.900 de los implantes PIP se habrían utilizado en mujeres australianas, algunas de los cuales se habían quejado de la ruptura y fuga de material en los dispositivos.
"La TGA ha recibido 45 informes relacionados con los implantes PIP, 39 de los cuales se relacionan con la ruptura", fue así señalado en un comunicado. No se ha tenido ningún reporte de linfoma anaplásico de células grandes (LACG en mujeres australianas con los implantes.
La TGA dijo que las mujeres con implantes PIP debe continuar siendo monitorizadas y sugiere que consulten con su cirujano si tiene cualquier duda. La MHRA dijo lo mismo, añadiendo que se debería "examinar cuidadosamente la declaración francesa sobre la seguridad tratándose de un asunto prioritario".
PIP fue puesta en liquidación en marzo de 2010, con pérdidas de 9 millones de euros, luego que la AFSSAPS haya solicitado el decomiso de sus implantes cuando cirujanos informaron sobre anormales altas tasas de ruptura.
Durante una inspección posterior al lugar de fabricación, los oficiales encontraron que PIP había comenzado a utilizar un tipo de gel de silicona que no fue aprobado por las autoridades de sanitarias, pero que era alrededor de 10 veces más barato.
Una investigación posterior reveló que la mayoría de los implantes elaborados por PIP desde el año 2001 contenían un gel no aprobado.
Un abogado, representado al menos a 250 mujeres Británicas que están tomando acción legal sobre sus implantes mamarios, manifiesta que la liquidación de la compañía PIP limita el campo de acción legal de las pacientes.
"Estamos demandando aproximadamente a una docena de clínicas que están relacionadas a los implantes de las prótesis PIP" Mark Harvey, socio de la firma de abogados Hugh James, manifestó Reuters.
"Preferiríamos demandar a PIP, obviamente, pero estos están en la bancarrota por lo que no hay dinero ni propiedades"
http://www.medscape.com/viewarticle/755955?src=mp&spon=48
Traducido por Dr. Enrique Flicki
Inicio « Actualidad médica DECLARACION DE CONSENSO RELATIVA A IMPLANTES MAMARIOS DE LA EQUAM por el Comité Europeo de Valoración de Calidad y Productos Sanitarios en Cirugía Plástica Declaración de Consenso de 4 de julio de 1998, relativo a implantes mamarios que fue firmada por los Delegados de la República Checa, Lituania, Alemania, Bulgaria, Noruega, Suecia, España, Austria, Dinamarca, Grecia, Sudáfrica, Holanda, Italia, Suiza, Finlandia, Israel, Polonia y Bélgica. Resumen de las deliberaciones de los miembros representantes de los 33 países de EQUAM: » La silicona es utilizada ampliamente y en el presente es un material esencial en la vida diaria. No existe mejor material alternativo en el momento actual. En todos los campos de la Medicina y Cirugía, los implante y productos médicos fabricados de silicona son esenciales no solo para el bienestar, sino con frecuencia para la supervivencia.
» Estudios actualizados continúan comprobando que los implantes rellenos de gel de silicona no producen cáncer ni otras enfermedades malignas.
» Existen datos científicos - clínicos, inmunológicos y epidemiológicos concluyentes acerca de que los implantes mamarios rellenos de gel de silicona no causan ninguna enfermedad autoinmune ni del tejido conjuntivo.
»No hay evidencia científica de que exista una alergia a la silicona, intoxicación por silicona, enfermedad atípica o "nueva enfermedad" producida por la silicona. Existe una reacción normal a cuerpo extraño referente a cualquier implante, pero no se trata de una enfermedad inmune.
» Los implantes de silicona no afectan negativamente el embarazo ni la alimentación con leche materna o la salud de los niños alimentados con la misma.
» Los pacientes con implantes mamarios necesitan un seguimiento regular y en caso de que esté indicado el adecuado estudio de imagen de las mamas.
» Los exámenes de laboratorio para la detección de silicona no tienen ningún valor clínico. No se han detectado anticuerpos específicos frente a la silicona.
» EQUAM es de la opinión de que existe una gran necesidad en cuanto a un estándar europeo armonizado y especifico a los implantes mamarios. EQUAM insiste que los países europeos lleguen a un consenso cuanto antes.
» EQUAM recomienda una investigación continua clínica y básica para seguir mejorando los implantes mamarios y las nuevas tecnologías en Cirugía Plástica.
» Los reportajes objetivos en los medios de comunicación contribuyen a dar seguridad a los pacientes. EQUAM proveerá a los medios de comunicación de toda la información más reciente acerca de los implantes y de nuevas tecnologías en Cirugía Plástica. LA MESOTERAPIA NO HA RESULTADO SER UNA ALTERNATIVA SEGURA A LA LIPOSUCCIONES.
American Society for Plastic Surgeons http://www.plasticsurgery.org/news_room/press_releases/Mesotherapy Para su divulgación, 18 de Abril, 2005 La ilusión de poder eliminar acúmulos indeseados de grasa simplemente con una serie de inyecciones, técnica conocida como Mesoterapia, suena demasiado bueno para llegar a ser verdad. Según un informe emitido por el Comité de Dispositivos y Técnicas de Sociedad Americana de Cirugía Plástica, publicado el 15 de abril del 2005 en la revista Plastic and Reconstructive Surgery®, indica que los pacientes deben ser cautelosos en cuanto a la técnica de la Mesoterapia hasta que su seguridad y la eficacia del procedimiento sean confirmadas. La oferta de tener a mano un método permanente para la eliminación de grasa y esculturización del cuerpo es obviamente muy algo muy atractivo, pero la Mesoterapia no ha probado ser una cura milagrosa para hacerla mas delgada así lo dice Alan Mataraso, M.D. co-autor del estudio, el problema de la Mesoterapia es que se encuentra toda envuelta en un gran misterio. La liposucción, sigue siendo el único método probado que, con seguridad, elimina de forma permanente la grasa. Presentada como una alternativa no quirúrgica a la liposucción, la Mesoterapia implica el uso de medicaciones y de extractos de plantas que son inyectados a los pacientes a nivel de las distintas capas de grasa y del tejido conectivo de la piel. Los ingredientes inyectados pueden incluir agentes que dilatan vasos sanguíneos, medicaciones anti inflamatorias del tipo no esteroideo, enzimas, nutrientes, antibióticos y hormonas. La Mesoterapia es utilizada junto a modificaciones del patrón dietético, terapias del reemplazo hormonal, ejercicio y suplementos alimenticios. No existe ninguna droga o medicación aprobada por el Food and Drug Administration (FDA) para el uso específico de la Mesoterapia. Aunque la práctica de la Mesoterapia se ha utilizado en Europa por décadas, solo hasta hace muy poco tiempo esta siendo introducida en los Estados Unidos. No hay estudios científicos publicados que demuestren si los efectos son permanentes, como funciona este tipo de terapia o que tan segura es para los pacientes. Además, no hay evidencia de estandarización en el uso de la Mesoterapia. Los tipos de drogas utilizadas varían de médico a médico al igual que la cantidad y la frecuencia de inyecciones. El costo de la Mesoterapia puede ubicarse entre $1.000 a $1.500 por tratamiento, requiriendo hasta tres a seis sesiones. Esto puede llegar a ser costoso para los pacientes sin recibir los resultados deseados. Los cirujanos plásticos investigan constantemente métodos a fin de ayudar a los pacientes en alcanzar el aspecto deseado; sin embargo, la salud de los pacientes y su seguridad es siempre primordial en nuestro pensamiento, " así lo dijo el Dr. Matarasso. "No existe información sobre qué es lo que le ocurre a los ácidos grasos en las zonas tratadas o en que forma los ingredientes inyectados afecten otros tejidos y órganos del cuerpo. Simplemente, hay demasiadas cosas que giran alrededor de la Mesoterapia de las cuales no existe información para decir que la Mesoterapia es indiscutiblemente segura para los pacientes. Actualmente, la liposucción es el único método que ha probado eliminar con seguridad y con eficacia la grasa no deseada en áreas específicas del cuerpo. Según estadística de los ASP, la liposucción es el procedimiento quirúrgico cosmético más popular del año 2004, con más de 325.000 procedimientos realizados en los Estados Unidos por año. Sin data suficiente que apoye la presunción de que la Mesoterapia funciona, este procedimiento pareciera ser una terapia mística," asi lo dice Susan Kaweski, MD, Jefe del Comité de los Datos de la Asociación Americana de Cirugía Plástica,. "el comité de los Datos no ha visto ningún estudio, a largo plazo, que demuestre que la Mesoterapia, en efecto, elimina la grasa del cuerpo. Necesitamos saber mucho más sobre este procedimiento antes de que los cirujanos plásticos puedan avalar la Mesoterapia y recomendarla a los pacientes." La Sociedad Americana de Cirugía Plástica es la organización más grande de cirujanos plásticos certificados en el mundo. Con más de 5.000 miembros, esta asociación es reconocida como la autoridad y fuente de información en lo relativo a los avances en cirugía plástica, cosmética y reconstructiva. La ASP abarca a 94 por ciento de todos los cirujanos plásticos
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